Adolene 200 мг+20 мг добавка для определения реактивности тканей, 30 таблеток

адолен

Микронизированный ПАЛЬМИТОИЛЭТАНОЛАМИД + транс-ПОЛИДАТИН

200 мг + 20 мг

1) НАИМЕНОВАНИЕ ПРОДУКТА

адолен (Пищевые продукты для специальных медицинских целей - ПСМ)

2) КАЧЕСТВЕННО-КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

2.1) Действующее вещество: адолен таблетки Пальмитоилэтаноламид микронизированный 200 мг + транс-полидатин 20 мг на таблетку.

2.2) Вспомогательные вещества: таблетки адолена разовые 200 мг + 20 мг содержат 96,48 мг смеси вспомогательных веществ (полный перечень см. в пункте 7.1).

3) ФОРМА ПРОДУКТА

адолен 200 мг + 20 мг круглые, розовые таблетки.

4) КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

4.1) Показания: Пальмитоилэтаноламид и транс-полидатин являются пищевыми факторами, которые действуют как синергетические биологические модуляторы, способствуя даже контролю физиологической реактивности тканей. при наличии высокого окислительного стресса. Соединение пальмитоилэтаноламида и транс-полидатина фактически показано для противодействия хроническим, воспалительным и болезненным процессам в области таза, области, в которой окислительный стресс представляет собой один из наиболее важных стимулов, способных вызвать неконтролируемую дегрануляцию тучных клеток с последующей гипертрофией. реактивность тканей и возникновение воспалительных процессов, характеризующихся гипералгезией. У этих субъектов полезно физиологически противодействовать дефициту эндогенной продукции пальмитоилэтаноламида, который определяется, когда организм, подверженный рецидивирующим воспалительным состояниям, исчерпывает свою естественную способность синтеза, путем одновременной модуляции продукции регуляторных цитокинов Т-лимфоцитами за счет наличие транс-полидатина. адолен следует применять под наблюдением врача, для контроля тканевых механизмов, вызывающих и поддерживающих дисменорею.

4.2) Дозировка и способ применения: по медицинским показаниям, в качестве рекомендации: 2-3 таблетки в день в течение 10 дней с момента начала беременности. 20-й день менструального цикла.

4.3) Противопоказания: нет.

4.4) Предупреждения и меры предосторожности при применении: продукт не пригоден в качестве единственного источника питания. Хранить в недоступном для детей младше 3 лет.

4.5) Взаимодействия: не выделены.

4.6) Беременность: применение препарата во время беременности не рекомендуется из-за отсутствия адекватных данных относительно применения пальмитоилэтаноламида и транс- Полидатин в этих ситуациях.

4.7) Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами: сочетание пальмитоилэтаноламида и транс-полидатина в рекомендуемых дозах не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

4.8) Побочные эффекты. : до сих пор не сообщалось о побочных эффектах даже при длительном применении и высоких дозах. Случаев привыкания или лекарственной зависимости не зарегистрировано.

4.9) Передозировка: клинических случаев передозировки пока не известно.

5) СВОЙСТВА

5.1) Категория: Продукты питания для специальных медицинских целей.

5.2) Биодинамические свойства: Пальмитоилэтаноламид эндогенный N-ацилэтаноламид, химически аналогичный эндоканнабиноидному анандамиду и обладающий в значительной степени общим спектром биологической активности. Основное различие между двумя молекулами касается неспособности пальмитоилэтаноламида взаимодействовать с рецептором CB1, ответственным за психотропные эффекты эндоканнабиноида, поэтому его прием не связан с этими центральными эффектами. Пальмитоилэтаноламид обладает противовоспалительным действием, которое влияет как на периферические воспалительные процессы, так и на центральное нейровоспаление, а также анальгетическим действием, проявляющимся как при острой, так и при хронической нейропатической боли, что подчеркивается многочисленными экспериментальными исследованиями in vitro и in vivo, а также растущим числом исследований клиницистов. Транс-полидатин (или пицеид) представляет собой глюкозид ресвератрола, тригидроксистильбенового полифенола. Он обладает выраженной антиоксидантной активностью как в качестве поглотителя, так и в качестве ингибитора перекисного окисления липидов. Также было показано, что он способен контролировать клеточные окислительные процессы, которые играют важную роль в развитии патологий тазовой системы.

5.3) Биокинетические свойства: Пальмитоилэтаноламид после перорального приема у человека в разовых дозах от 300 до 1200 мг. присутствует в плазме в дозозависимых концентрациях. Пик пальмитоилэтаноламида в плазме наблюдается через час после приема; впоследствии уровни в плазме начинают снижаться и достигают базального значения в течение шести часов. Экспериментальные исследования показали, что после перорального приема пальмитоилэтаноламид равномерно распределяется в тканях. После перорального приема транс-полидатина в крови были идентифицированы и количественно определены концентрации глюкуронидов, аналогичные тем, которые были выявлены после приема транс-ресвератрола. Эти метаболиты исчезают из плазмы в течение 24 часов после приема.

5.4) Механизмы действия: несколько механизмов действия пальмитоилэтаноламида были описаны и объяснены при различных патологических состояниях. Известны две основные клеточные мишени молекулы: тучная клетка и микроглия. Нормализация чрезмерной активации этих иммунокомпетентных клеток, участвующих в периферических воспалительных процессах, центральном нейровоспалении, а также в процессах острых и хронических нейропатических болей, ответственна за основные эффекты пальмитоилэтаноламида. На молекулярном уровне пальмитоилэтаноламид взаимодействует с множеством рецепторов, основным из которых является ядерный рецептор PPAR-α, рецептор, участвующий в контроле воспалительных и нейропротекторных процессов. В некоторых условиях пальмитоилэтаноламид взаимодействует с каннабиноидным рецептором CB2, рецептором, присутствующим в основном на иммунных клетках, включая тучные клетки и микроглию, экспрессия которых значительно увеличивается при воспалительных состояниях. Пальмитоэтаноламид усиливает активность эндогенных N-ацилэтиламидов. Механизм, называемый эффектом окружения, позволяет пальмитоилэтаноламиду опосредованно взаимодействовать с эндоканнабиноидной и эндованиллоидной системами. Помимо сильных антиоксидантных свойств, транс-полидатин проявляет противовоспалительную активность, связанную с его способностью модулировать функции различных иммунокомпетентных клеток, таких как Т-лимфоциты, и точно регулировать выработку этими клетками регуляторных и провоспалительных цитокинов. воспалительный. В небольших концентрациях он способен стимулировать иммунный ответ, тогда как в более высоких концентрациях он подавляет его.

5.5) Клиническая эффективность: Пальмитоилэтаноламид и транс-полидатин представляют собой молекулы с синергическим действием, направленным на клетки (тучные клетки и лимфоциты), активно участвующие в воспалительных процессах и способны запускать процессы взаимной активации. Их связь оказалась действенным терапевтическим вмешательством, направленным на хронические, воспалительные и болезненные процессы на уровне тазовой системы.

6) ТОКСИКОЛОГИЯ И ПЕРЕНОСИМОСТЬ

Токсикологические исследования показали, что DL/50 пальмитоилэтаноламида, вводимого путем инъекции (внутрибрюшинно) ) у собаки превышает 400 мг/кг, а у крыс после однократного введения через желудочный зонд превышает 5000 мг/кг, а после повторного введения через желудочный зонд превышает 500 мг/кг/сут. Клинические исследования, проведенные с адоленом на большом количестве пациентов, демонстрируют отличную переносимость комбинации пальмитоилэтаноламид + транс-полидатин даже для очень высоких доз и отсутствие клинически значимых изменений в проведенных гематологических и биохимических исследованиях крови.

6.1) Эмбриотоксичность: после приема пальмитоилэтаноламида в дозе 50 мг/кг массы тела во время беременности в течение 12 дней не наблюдалось тератогенного или эмбриотоксического действия. Кроме того, новорожденные от матерей, получивших ПЭА до родов, были более устойчивы к токсину Shigella Shigae в течение 10 дней после родов. Аналогичным образом, новорожденные от матерей, получивших ПЭА до родов, демонстрировали возрастающую резистентность, очевидную уже через 5 дней после рождения: эти данные позволяют предположить, что матери могли передать ПЭА новорожденным через молоко. Эмбриотоксические эффекты транс-полидатина неизвестны.

6.2) Мутагенность: хотя потенциальное мутагенное действие пальмитоэтаноламида можно исключить, поскольку он уже присутствует в организме млекопитающих, мутагенность ПЭА была подтверждена с помощью теста Аместа с использованием 5 видов Мутанты S. typhimurium (ТА 1535-ТА1537-ТА1538-ТА98 и ТА 100). В тесте Эймса пальмитоилэтаноламид, используемый в дозах от 10 000 до 1 000 мкг/мл, не вызывал существенного изменения количества ревертантов. Мутагенные эффекты транс-полидатина неизвестны.

6.3) Желудочная переносимость: пероральный прием пальмитоилэтаноламида в дозе 50 мг/кг (доза примерно в 5 раз превышает активную дозу) и в дозе 10 мг/кг. при повторном приеме в течение 5 дней не вызывает образования язв

Кроме того, при одновременном применении в дозе 50 мг/кг с диклофенаком в дозе 15 мг/кг (доза, которая, как известно, вызывает поражения желудка), ПЭА снижает ульцерогенный потенциал НПВП. , уменьшая количество животных, у которых развиваются язвы, и уменьшая любой ущерб.

7) ИНФОРМАЦИЯ О ПРОДУКТЕ

7.1) Вспомогательные вещества: адолен 200 мг + 20 мг таблетки содержат 96,48 мг смеси вспомогательных веществ (микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, растительный полисорбат, кроскармеллоза натрия, поливинилпирролидон, коллоидный безводный диоксид кремния, поливиниловый спирт) и покрыты пленкой, состоящей в общей сложности из 9,5 мг E120, E1521, E171

7.2) Несовместимость: неизвестна.

7.3) Срок годности: 3 года

7.4. ) Особые меры предосторожности при хранении: данный продукт не требует каких-либо особых условий хранения.

7.5) Характер и содержимое упаковки: блистеры из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминия в коробках по 30 таблеток.

7.6) Особые меры предосторожности при хранении. Утилизация: специальные инструкции отсутствуют. .

7.7) Глютен: этот продукт не содержит глютен.

8) ДЕРЖАТЕЛЬ МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ

EPITECH Group SpA – via Egadi, 7 – 20144 Милан – Италия

9) НОМЕР МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ DELL

Адолен 200 мг + 20 мг таблетки DGSAN 0011257-P

10) ДАТА ПЕРВОГО МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ

адолен 200 мг + 20 мг таблетки 22.04.2008

11) ДАТА ПЕРЕСМОТР ТЕКСТА 04/2014